Proiectul de Ordin cu privire la investigațiile clinice a dispozitivelor medicale

Proiectul de ordin cu privire la investigațiile clinice a dispozitivelor medicale este elaborat în conformitate cu prevederile art. 12 din Legea nr. 102 din 9 iunie 2017 cu privire la dispozitivele medicale.

Scopul proiectul de ordin cu privire la investigațiile clinice a dispozitivelor medicale este stabilirea condițiilor și procedurilor administrative de desfășurare a investigațiilor clinice.

Studiul clinic reprezintă un proiect de cercetare care determină eficacitatea, tolerabilitatea şi siguranţa noilor dispozitive medicale care urmează a fi plasate pe piață.

Prezentul proiect de ordin este elaborat în conformitate cu prevederile Directivei 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 169 din 12 iulie 1993, a Directivei 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind aproprierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 189 din 20 iulie 1990. Regulamentul de desfășurare a investigațiilor clinice este elaborat în conformitate cu prevederile standardului SM EN ISO 14155 Investigaţia clinică a dispozitivelor medicale pentru subiecţi umani. Bună practică clinică.

Pentru definitivarea proiectului menționat, Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale solicită expunerea de sugestii pe marginea acestuia.